OMS le contesta a AMLO: Falta información de vacunas Sputnik y CanSino

La Organización Mundial de la Salud (OMS) afirmó que el proceso de autorización de la vacuna Sputnik V de Rusia sigue detenido por falta de información solicitada y lo mismo sucede con el caso de la vacuna CanSino de China, cuya revisión ha sido todavía más lenta por la falta de datos y es por esta razón que la OMS no ha dado su aval a estos sueros.

“Actualmente estamos esperando que el solicitante (Rusia) y los fabricantes (Gamaleya) completen las presentaciones necesarias antes de que se puedan tomar medidas correctivas y preventivas integrales para abordar los hallazgos de la inspección y se puedan revisar las partes restantes de los expedientes para que el proceso pueda continuar”, dijo la OMS a Proceso con respecto a la vacuna Sputnik V.

Explica que las presentaciones a la OMS para la precalificación o la inclusión en el procedimiento de uso de emergencia “son confidenciales” y si se determina que un producto presentado para evaluación cumple los criterios de inclusión en la lista de usos de emergencia, la OMS procede a publicar ampliamente los resultados.

El organismo de salud de la ONU detalla que la duración del proceso de inclusión en la lista de usos de emergencia “depende de la calidad de los datos presentados por el fabricante de la vacuna y de aquellos datos que cumplan con los criterios de la OMS”.

En su conferencia mañanera el presidente de México Andrés Manuel López Obrador pidió a la OMS que “se apure” con la autorización de las vacunas Sputnik y CanSino para su uso de emergencia.

Según explicó la directora general adjunta de la OMS para el acceso a las medicinas, Mariangela Simao el proceso de revisión de la Sputnik V contra el Covid-19 está detenido porque no se han cumplido ciertos procedimientos legales, pero se mostró esperanzada en que se reanuden muy pronto.

«Ahora me complace informar de que en las discusiones que mantenemos con el gobierno ruso este problema está por resolverse y tan pronto como esos procesos finalicen estaremos en condiciones de reanudar el procedimiento», declaró hace unos días en una rueda de prensa .

Según Simao, cuando se completen las informaciones pendientes que Rusia debe entregar a la OMS también se continuará con la inspección de las distintas plantas donde se produce la vacuna Sputnik.

“Tratamos por igual todas las solicitudes que tenemos”, aclaró Simao sin especificar cuándo podría completarse el proceso de aprobación.

Con respecto a la vacuna CanSino, según datos de la OMS el procedimiento va más atrasado debido a que los evaluadores esperan información solicitada y de momento no se observan avances.

“Para que una vacuna en investigación se considere apta para su uso en una emergencia de salud pública, los datos deben demostrar que existe un beneficio objetivo para la población destinataria que supera el riesgo de su uso”, afirma.

Cuando los productos aún no han sido autorizados (todavía están en fase de desarrollo), la OMS evalúa los datos de calidad, seguridad y eficacia (o desempeño) generados durante el desarrollo y lleva a cabo una evaluación de riesgos y beneficios para decidir si pueden utilizarse fuera de los ensayos clínicos, explica.

Además la OMS requiere que los productos se manufacturen respetando las buenas prácticas de fabricación y que el solicitante se comprometa a completar el desarrollo del producto y a solicitar la precalificación una vez obtenida la autorización.

Desde el 24 de diciembre de 2020 y hasta este 12 de octubre, México ha recibido 8 millones 400,000 vacunas Sputnik y 9 millones de CanSino.

AMLO acusó que “La Organización Mundial de la Salud tiene que actuar con rectitud, sin tendencias políticas o ideológicas con apego a la ciencia”, sin embargo, sobre este punto el organismo de salud de la ONU descartó hacer comentarios.

Gabriela Sotomayor, Ginebra, Suiza.
Para Proceso.